中藥制藥實習報告(2)

自2006年起公司經(jīng)濟效益位列中國制藥工業(yè)企業(yè)50強制藥粉針生產(chǎn)規(guī)模全國前五;每年1000噸的頭孢類無菌原料藥生產(chǎn)能力，是全國最大的頭孢類原料藥生產(chǎn)基地之一;擁有全國最大的單車間粉針和凍干粉針生產(chǎn)線;擁有三項專利的粉針分裝設備和全國第一位的粉針分裝效率主導產(chǎn)品美洛西林鈉原料藥及其制劑、注射用葛根素、葛根湯顆粒、瓦松栓等品種國內市場占有率均位居首位。2009年，公司被認定為“建國60周年山東省醫(yī)藥行業(yè)功勛企業(yè)”、“新中國60年山東百家領袖品牌”，位列醫(yī)藥板塊第一位。 “xx制藥，造福四方”是xx人始終追求的目標。xx制藥將一如既往地堅持創(chuàng)新為本、品質至上、內強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經(jīng)營理念，順國家大勢而為，精心打造xx品牌，實現(xiàn)更高質量的成長。

三.所在實習車間概況

我在頭孢類粉針劑車間工作。頭孢類粉針劑車間建成于2009年3月并投產(chǎn)，建筑面積4064平方米，下設四個工段，共有411人。頭孢類粉針劑車間主要生產(chǎn)粉針劑，即將無菌原料藥物在無菌條件下經(jīng)分裝機直接分裝成各種規(guī)格的注射用粉針劑。車間有八條粉針生產(chǎn)線，其中主要包括有超聲波洗瓶機、遠紅外隧道滅菌烘箱、雙頭螺桿分裝機、刀式自動軋蓋機、不干膠貼標機。

該生產(chǎn)線能生產(chǎn)7ml、10ml、12ml、15ml、20ml、32ml等規(guī)格的產(chǎn)品，擁有各類輔助生產(chǎn)設備200多臺套，包括全自動濕法超聲波膠塞清洗機、多功能鋁蓋清洗機、脈動真空滅菌器、列管式多效蒸餾水機、列管式純蒸汽發(fā)生器等設備。年生產(chǎn)粉針劑4億瓶。

車間的設計和施工均按照GMP要求進行。生產(chǎn)區(qū)地面全部經(jīng)自流坪處理，地面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交界處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設置有緩沖設施，人、物流走向合理。空氣凈化系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度等級并達到要求。

生產(chǎn)工藝流程主要包括進入生產(chǎn)崗位的物料處理程序，以及各個環(huán)境區(qū)域的潔凈級別。

四、工藝流程

包裝崗位工藝過程 員工按以下規(guī)定程序進入工作間：更鞋-脫外衣-穿好工作服-工作間 檢查崗位及設備衛(wèi)生。檢查各設備電器設施及傳動部位是否完好，班組長進行復核。 根據(jù)包裝指令到包裝檢查崗位領取標簽和使用說明書，核對無誤后簽字，并做記錄。 對軋蓋傳入的半成品進行貼簽，經(jīng)檢查合格后手工裝盒，放入說明書、質量檢查證，封盒，最后裝箱。 生產(chǎn)結束后及更換批次時，破瓶等不合格的半成品按廢品集中除理。 更換批次、更換品種時，嚴格按清場制度清場。清場完畢，由班組質檢員檢查合格，填寫清查工作記錄，并由車間質檢員復查合格后，簽發(fā)清場合格證，方可進行下一批次的生產(chǎn)。 及時填寫記錄。 每天生產(chǎn)結束，進行衛(wèi)生清潔。 2.包裝崗位工藝條件

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